DIN EN ISO 13485 Schulung / MDR Schulung

Basis für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie

Lernen Sie in der ISO 13485- & MDR-Schulung unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie die erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation / MDR), die seit dem 26.05.2021 die Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive / MDD) ablöst.

Inhalte der ISO 13485 Schulung / MDR-Schulung

Grundlage: DIN EN ISO 13485:2021 und Medical Device Regulation (MDR).

DIN EN ISO 13485:2021

• Unterschiede zwischen DIN EN ISO 13485:2021 und DIN EN ISO 9001:2015 (Fokus, Struktur, Begriffe)
• Lebenszyklus von Medizinprodukten
• Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021:
• Allgemeines
• Klarstellung der Konzepte
• Anwendungsbereich
• Begriffe
• Qualitätsmanagementsystem
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung
• Prozessorientierung: PDCA-Zyklus, Flussdiagramm, Turtle-Diagramm
• Validierung des QM-Systems
• Dokumentation
• Prinzipien des Auditors
• Prinzipien des Audits
• Auditerfolg & Auditergebnis
• BfArm (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Medical Device Regulation (MDR)

• Ziele der MDR
• Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen MDD und MDR
• Änderungen bezüglich MDR
• Benannte Stellen (NB)
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Herstellerüberwachung
• Klassifizierung von Nanomaterial & Software
• Marktzugang
• Aufbereitung
• klinische Prüfung
• Unique Device Identification (UDI)
• EUDAMED

Zielgruppe der ISO 13485 Schulung / MDR-Schulung

• Hersteller von Medizinprodukten
• Auditoren
• QM-Beauftragte
• Prozesseigner
• Regulatory Affairs Manager
• Fach- und Führungskräfte

Qualifikationsnachweis