Risikomanagement-Schulung (DIN EN ISO 14971)

Anwendung von Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

Die Anforderungen für das Risikomanagement bei Medizinprodukten sind in der DIN EN ISO 14971 festgelegt und gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. In dieser Risikomanagement-Schulung lernen Sie, wie Sie die Anforderungen dieser Norm an das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen strukturiert umsetzen und hiermit durchgängige Normenkonformität gewährleisten. Nach dem Risikomanagement-Seminar sind Sie in der Lage, die Instrumente der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle fachgerecht zu nutzen, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren und aussagekräftige Risikomanagementberichte inklusive Risikomatrix zu erstellen.

Inhalte der Risikomanagement-Schulung

Grundlage: DIN EN ISO 14971

Einleitung in das Risikomanagement

• Fehlerarten bei Medizinprodukten
• Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement (Definitionen, Prozesse, Verantwortlichkeiten)
• Gesetze und Regulatory Affairs (u. a. Medizinproduktegesetz, Europäische Richtlinien)

Analyse, Bewertung und Beherrschung im Risikomanagement

• DIN EN ISO 14971
• Definition von Risiko, Schaden und Gefährdung
• Risikomanagement-Prozess / PDCA-Kreislauf
• Verantwortung der obersten Leitung
• Anforderungen an den Risikomanagementplan
• Lebenszyklus eines Medizinproduktes
• Risikoanalyse
• Risikobewertung zwischen Abgrenzung und scharfer Abgrenzung
• Risikobeherrschung
• Risiko-Nutzen-Analyse
• Inhalte der Risikomanagementakte
• Risikomatrixerstellung
• Wirksamkeitskontrolle

Risikomanagement-Methoden

• Systemanalyse
• Fehlerbaumanalyse
• Ishikawa-Diagramm
• Blackbox
• Reizwörter
• FMEA
• Prozessrisiken (Turtle-Diagramm)

Zielgruppe der Risikomanagement-Schulung

Mitarbeiter aus den Abteilungen

• Risikomanagement
• Qualitätsmanagement
• Forschung/Entwicklung
• Auditierung
• Prozessmanagement
• Regulatory Affairs

Qualifikationsnachweis