Der Leitfaden für das Auditieren – DIN EN ISO 19011:2018

Das Audit ist immer noch eins der wichtigsten Werkzeuge im Qualitätsmanagement und liefert einen wesentlichen Beitrag zur fortlaufenden Verbesserung. Auch wird das Audit in vielen Normen wie der DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 14001:2015 und DIN ISO 45001:2018 im Abschnitt 9.2 gefordert. Hier findet sich jeweils auch als Anmerkung der Hinweis auf die DIN EN ISO 19011.

Neuerungen

Zu den wichtigsten Neuerungen gehört, dass der Leitfaden die neuen Begrifflichkeiten wie Kontext der Organisation, interessierte Parteien, gesetzliche und behördliche Anforderungen sowie Risiken und Chancen verwendet.
Der Leitfaden orientiert sich deutlich an dem PDCA-Kreislauf mit Plan-Do-Check-Act.
So sollte das Audit mit Hilfe des Auditprogrammes geplant werden (Abschnitte 5.2, 5.3 und 5.4), Realisierung Auditprogramm (5.6), Überwachung Auditprogramm (5.6) und Verbesserung des Auditprogramms (5.7).

Risiken und Chancen

Bei der Festlegung der Ziele für das Auditprogramm sollten nun die Erfordernisse und Erwartungen relevanter interessierter Parteien, intern wie extern, berücksichtigt werden.
Weiterhin sollten auch die Risiken und Chancen bei der Entwicklung des Auditprogramms erfasst werden. Hiermit sind nicht die Risiken und Chancen der auditierten Organisation gemeint, sondern die Risiken und Chancen, die in Bezug zum Auditprogramm stehen. Beispiel hierfür sind die Ressourcen zur Durchführung des Audits. Aber auch die Kompetenz der Auditoren kann ein Risiko sein. Weiterhin zählen zu den Risiken die Kommunikation (Sprache), Steuerung der dokumentierten Informationen oder die Entnahme von Stichproben (entscheidungsbasierte vs. statistische Probenentnahme).

Als Chance gesehen werden kann nun, dass mehrere Audits in einem durchgeführt werden können. Bei der DIN EN ISO 13485:2016 gibt es diese Möglichkeit schon mit dem MDSAP-Programm (Medical Device Single Audit Program). Hier können in einem Audit nicht nur die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 überprüft werden, sondern auch andere QM-Systeme wie 21 CFR Part 820 der USA, (TG(MD)R Sch3) von Australien usw.
Weitere Chancen können die Reduzierung der Auditdauer oder Anreisen zu Audits sein.

Kompetenz der Auditoren

Auch die Anforderungen an die Kompetenz der Auditoren wurden erweitert.
Die Auditoren sollten über Kenntnisse der sogenannten High-Level-Structure (HLS) verfügen, die mit der DIN EN ISO 9001:2015 eingeführt wurde und inzwischen auch in anderen Normen angewendet wird.
Zusätzlich sollte der Auditor auch über entsprechende Kenntnisse zum Kontext der Organisationen, zu anzuwendenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, zum Wissensmanagement und zu betriebswirtschaftlichen Vorgängen verfügen.

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Weiterführende Links

• DIN EN ISO 19011:2018