Online - DIN EN ISO 13485 & MDR / CSV - Computersoftwarevalid., 23. bzw. 24.11.2021

DIN EN ISO 13485 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 23.11.2021

Lernen Sie in der ISO 13485- & MDR-Schulung unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie die erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation / MDR), die seit dem 26.05.2021 die Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive / MDD) ablöst.

CSV - Computersoftwarevalidierung am 24.11.2021

Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld. Im Seminar „Softwarevalidierung“ lernen Sie praxisnah die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Darüber hinaus erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme am Online-Seminar benötigen Sie:
  • Zugang zu internetfähigem PC mit Mikrofon und Lautsprecher oder Headset
  • Verbindung des Rechners mittels Zoom

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.


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