CAPA – Corrective and Preventive Action

Anwendung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Dieses Seminar erläutert die normativen Grundlagen für CAPA innerhalb von DIN EN ISO 13485 bzw. 21 CFR 820.100 und zeigt auf, wie Sie dieses System während des gesamten Produktlebenszyklus konsequent umsetzen können. Neben dem Einsatz von CAPA-Subsystemen und der Durchführung von systematischen Datenanalysen erläutert dieses Seminar auch die Eckpunkte eines ganzheitlichen CAPA-Projektmanagements. Hierbei werden Ihnen von der systematischen Ursachenanalyse mit 5-Why-Methode und Ishikawa-Diagramm bis hin zum konsequenten CAPA-Monitoring sämtliche Schlüsselwerkzeuge vorgestellt.

Seminarinhalt

Unternehmen, deren Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) Quality System Regulation (21 CFR 820) erfüllen muss, wissen bereits: CAPA steht für Corrective and Preventive Action und umfasst weit mehr als die Bearbeitung von Reklamationen. Insbesondere in der Medizintechnik hat sich das CAPA-Management als wirksames und strategisch einsetzbares Instrument zur Qualitätsverbesserung etabliert.

Ein CAPA-System muss immer dann angewendet werden, wenn Abweichungen in den Prozessen, Probleme mit dem Produkt oder der erbrachten Dienstleistung auftreten bzw. potenzielle Probleme erwartet werden können. Die Ermittlung der möglichen Fehlerursache ist dabei eine notwendige Voraussetzung, um geeignete Maßnahmen festzulegen. Das Ziel der Korrekturmaßnahmen besteht also darin, nicht nur Fehler, sondern die Ursachen von bereits aufgetretenen Fehlern zu erkennen und zu beseitigen. Letztlich soll sichergestellt werden, dass solche Fehler nicht noch einmal auftreten bzw. in ähnlichen Produkten oder Dienstleistungen vorhanden sind.

Bei einer Überprüfung des Managementsystems durch die FDA liegt das Hauptaugenmerk der Inspektoren auf CAPA. Circa 30 % der Warning Letters im Jahre 2015 bezogen sich auf Abweichungen in diesem Bereich.

Ähnlich wie das Risikomanagement, ist CAPA nicht lediglich ein Verfahren, sondern vielmehr als ein System anzusehen. Hiermit sollen bestehende und potenzielle Risiken, signifikante Probleme, Fehler, Abweichungen, Trends und deren Ursachen erkannt werden. Anschließend werden „Corrective and Preventive Actions“ eingeleitet, um Fehler und mögliche Wiederholungsfehler zu vermeiden.

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:

• Normative Grundlagen für CAPA aus DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820
• Status von CAPA in FDA-Inspektionen und ISO-Audits
• CAPA-Subsysteme
• Systematische Datenanalyse
• CAPA-Projektmanagement inklusive systematischer Ursachenanalyse durch 5 Why-Methode und Ishikawa-Diagramm
• CAPA-Monitoring

Seminarziel

Die Teilnehmer lernen, wie - neben den regulatorischen Anforderungen - ein CAPA-System aufgebaut werden kann, welche Inputs hierzu notwendig sind, welche Trendanalysen mindestens erforderlich sind und wie CAPA überwacht und abgeschlossen werden kann.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

• Risikomanagement
• Qualitätsmanagement
• Forschung/Entwicklung
• Auditierung
• Prozessmanagement
• Regulatory Affairs