CAPA – Corrective and Preventive Action

Das Projektmanagement zur Behebung negativer Trends und Abweichungen

Diese Schulung erläutert die normativen Grundlagen und regulatorischen Anforderungen für CAPA innerhalb von DIN EN ISO 13485:2016 bzw. 21 CFR 820.100 und zeigt auf, wie Sie dieses System während des gesamten Produktlebenszyklus konsequent umsetzen können. Neben dem Einsatz von CAPA-Subsystemen und der Durchführung von systematischen Datenanalysen erläutert dieses Seminar auch die Eckpunkte eines ganzheitlichen CAPA-Projektmanagements. Hierbei werden Ihnen von der systematischen Ursachenanalyse mit 5-Why-Methode und Ishikawa-Diagramm bis hin zum konsequenten CAPA-Monitoring sämtliche Schlüsselwerkzeuge vorgestellt. Sie lernen, wie ein CAPA-System aufgebaut werden kann, welche Inputs hierzu notwendig sind, welche Trendanalysen mindestens erforderlich sind und wie CAPA überwacht und abgeschlossen werden kann.

Seminarinhalt

In diesem Seminar wird die Anwendung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen mit Hilfe eines CAPA-Systems behandelt.

• Normative Grundlagen für CAPA aus DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820
• Status von CAPA in FDA-Inspektionen und ISO-Audits
• CAPA-Subsysteme
• Systematische Datenanalyse
• CAPA-Projektmanagement inklusive systematischer Ursachenanalyse durch 5-Why-Methode und Ishikawa-Diagramm
• Initialisierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
• CAPA-Monitoring
• Aufbau eines CAPA-Systems
• Unterschied zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
• Fehlerursachenermittlung und Maßnahmenerfolg

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

• Risikomanagement
• Qualitätsmanagement
• Forschung/Entwicklung
• Auditierung
• Prozessmanagement
• Regulatory Affairs

Qualifikationsnachweis