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CSV - Computersoftwarevalidierung

Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld/GAMP 5

Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld. In dieser Schulung lernen Sie Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Ihnen werden Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden. Darüber hinaus wird Ihnen ein Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung gegeben.

Seminarinhalt

Dieses Seminar behandelt die Qualifizierung der IT-Infrastruktur und die Validierung von Software.

  • Grundlagen der Softwarevalidierung
  • Aktueller Stand der Regulierung
  • QM-Dokumente für die CSV
  • GAMP 5 - Was ist das?
    • Hardwarekategorien
    • Softwarekategorien
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur
  • Validierungspflicht/Einstufungen/Aufwand
  • Moderne Validierungsstrategien
  • Risikobasierter Ansatz
  • Vorgehensweise bei der Validierung/Schritt für Schritt
    • V-Modell oder eigener Ansatz?
  • Rückverfolgbarkeit/Traceability
  • Laufender Betrieb
    • Periodic Review/Routinemonitoring
  • Digitale Signatur/Digitale Unterschrift
    • Definition
    • Regulatorische Anforderungen
    • Umsetzung in der Praxis

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Validierung
  • IT/Systembetreuung
  • Qualitätsmanagement
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

Veranstaltungsbewertung

Derzeit (Stand 19.09.2019 00:36:20) haben 51 Teilnehmer die Veranstaltung wie folgt bewertet:

  Fachkenntnisse 4.40
  Kenntniserweiterung 4.22
  Erwartungserfüllung 4.20

Ausbildungsnachweis

Nach Ihrer Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie ein Zertifikat. Dieses enthält eine detaillierte Auflistung der vermittelten Inhalte.
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