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DIN EN ISO 13485:2016 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke

Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet die Basis für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Anhand präziser Begriffserläuterungen und einer strukturierten Gegenüberstellung zur DIN EN ISO 13485:2012 werden Ihnen in dieser Schulung die Inhalte und Neuerungen dieser Norm detailliert erklärt. Lernen Sie in diesem Seminar unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie welche erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess in der Norm eingeführt wurden. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR), die ab dem 26.05.2020 die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive - MDD) ablösen wird.

Seminarinhalt

Dieses Seminar berücksichtigt die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR.

  • DIN EN ISO 13485:2016 im Vergleich zur DIN EN ISO 13485:2012
  • Unterschiede zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Medizinproduktakte/Dokumentation
  • Erweiterte Anforderungen der Produktrealisierung
  • Lieferanten-Überwachungsprozess
  • Risikobasiertes Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagementsystem
  • Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung
  • Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden
  • Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)
  • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
  • Qualifikation und Infrastruktur
  • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
  • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
  • Praktische Beispiele und Erfahrungsberichte sowie Tipps zur Umsetzung der DIN EN ISO 13485:2016 im Unternehmen

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Auditoren
  • QM-Beauftragte
  • Prozesseigner
  • Regulatory Affairs Manager
  • Fach- und Führungskräfte

Veranstaltungsbewertung

Derzeit (Stand 19.09.2019 00:08:47) haben 55 Teilnehmer die Veranstaltung wie folgt bewertet:

  Fachkenntnisse 4.79
  Kenntniserweiterung 4.50
  Erwartungserfüllung 4.39

Ausbildungsnachweis

Nach Ihrer Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie ein Zertifikat. Dieses enthält eine detaillierte Auflistung der vermittelten Inhalte.
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