DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement

Anwendung von Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 an das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen strukturiert umsetzen und hiermit durchgängige Normenkonformität gewährleisten. Erfahren Sie, wie Sie die Instrumente der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle professionell nutzen, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren. Erlernen Sie, wie man aussagekräftige Risikomanagementberichte inklusive Risikomatrix erstellt.

Seminarinhalt

Die Hersteller von Medizinprodukten sind durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und weiterer Richtlinien und Normen verpflichtet, Risikoanalysen zu erstellen und ein aktives Risikomanagement zu betreiben. Dies ist die Grundlage, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten.
Die Anforderungen für das Risikomanagement sind in der DIN EN ISO 14971 festgelegt und gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Norm dient der Identifizierung, Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken. Sie enthält die notwendigen Werkzeuge zur Risikobeherrschung und zur Überwachung der Wirksamkeit eingeleiteter Maßnahmen.

Die Norm basiert auf einem prozessorientierten Ansatz. Unterschieden werden folgende Prozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen.

Die Ergebnisse des Risikomanagements sind als Teil der Risikomanagement-Akte in einem Bericht zu dokumentieren. Dieser muss für jede Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf die Analyse und Bewertung des Risikos ermöglichen. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit auf die Durchführung und Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikokontrolle enthalten sein.

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:

• Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
• Gesetze und Regulatory Affairs
• Risikoanalyse
• Risikobewertung
• Risikokontrolle
• Risikomanagementbericht
• Risikomatrix
• Wirksamkeitskontrolle

Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Inhalte der DIN EN ISO 14971 zu vermitteln sowie Anleitungen zur Umsetzung zu geben.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen

• Risikomanagement
• Qualitätsmanagement
• Forschung/Entwicklung
• Auditierung
• Prozessmanagement
• Regulatory Affairs