DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement

Anwendung von Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

Die Anforderungen für das Risikomanagement bei Medizinprodukten sind in der DIN EN ISO 14971 festgelegt und gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Lernen Sie in dieser Schulung, wie Sie die Anforderungen dieser Norm an das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen strukturiert umsetzen und hiermit durchgängige Normenkonformität gewährleisten. Nach Besuch dieses Seminars sind Sie in der Lage, die Instrumente der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle fachgerecht zu nutzen, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren und aussagekräftige Risikomanagementberichte inklusive Risikomatrix zu erstellen.

Seminarinhalt

Dieses Seminar berücksichtigt die Anforderungen der DIN EN ISO 14971.

• Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement (Definitionen, Prozesse, Verantwortlichkeiten)
• Gesetze und Regulatory Affairs (u. a. Medizinproduktegesetz, Europäische Richtlinien)
• Risikomanagement (Analyse, Bewertung und Beherrschung)
• Bewertung zwischen Abgrenzung und scharfer Abgrenzung
• Inhalte der Risikomanagementakte
• Risikomatrixerstellung
• Wirksamkeitskontrolle
• Methodik wie
• Systemanalyse
• Fehlerbaumanalyse
• Ishikawa-Diagramm
• Blackbox
• Reizwörter
• FMEA
• Prozessrisiken

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Abteilungen

• Risikomanagement
• Qualitätsmanagement
• Forschung/Entwicklung
• Auditierung
• Prozessmanagement
• Regulatory Affairs

Ausbildungsnachweis