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DIN EN ISO 13485:2016 & Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke

In diesem Seminar wird Ihnen die DIN EN ISO 13485:2016 unter anderem anhand präziser Begriffserläuterungen und einer strukturierten Gegenüberstellung zur DIN EN ISO 13485:2012 detailliert erklärt. Lernen Sie, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten und welche erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess in der Norm eingeführt wurden. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR), die ab dem 26.05.2020 die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive - MDD) ablösen wird.

 
Seminarinhalt

Im Februar 2016 wurde die neue Version der ISO 13485 veröffentlicht. Dies ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschreibt. Die Version 2016 enthält Änderungen, wie die risikobasierten Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten Qualitätsmanagementsystem, Beachtung von regulatorischen Anforderungen, zusätzliche Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung sowie die Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an die Behörden. Besondere Gewichtung liegt auf dem Risikomanagement.

Mit der aktualisierten Norm gibt es für die Unternehmen mehr Möglichkeiten, die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und ihre Kundenanforderungen zu erfüllen. Die Vielzahl der Änderungen fordert die Hersteller von Medizinprodukten dazu auf, sich intensiv mit dieser neuen Version auseinanderzusetzen.

Betrachtung finden auch die regulatorischen Anforderungen in Verbindung mit der DIN EN ISO 13485:2016. Die Unternehmen müssen diesen - wie auch den Kundenanforderungen - wesentlich stärker gerecht werden. Ein weiterer Punkt dieses Seminars ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR), die ab dem 26.05.2020 die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive - MDD) ablösen wird.

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:

  • Begriffe, Definitionen
  • DIN EN ISO 13485:2016 im Vergleich zur DIN EN ISO 13485:2012
  • Unterschiede zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Erforderliche Dokumentation
  • Medizinproduktakte
  • Erweiterte Anforderungen der Produktrealisierung
  • Lieferanten-Überwachungsprozess
  • Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)

 
Veranstaltungsbewertung

Seminar: DIN EN ISO 13485:2016 & Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Derzeit (Stand 19.10.2017 11:07:54) haben 28 Teilnehmer die Veranstaltung wie folgt bewertet:

  Fachkenntnisse 4.93
  Kenntniserweiterung 4.64
  Erwartungserfüllung 4.71

 
Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016 und der Medical Device Regulation (MDR) zu vermitteln sowie Anleitungen zur Umsetzung zu geben.

 
Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Auditoren
  • QM-Beauftragte
  • Prozesseigner
  • Regulatory Affairs Manager
  • Fach- und Führungskräfte