GAMP 5 Training (Softwarevalidierung)
Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (GAMP 5)
Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld. Im Seminar „Softwarevalidierung“ lernen Sie praxisnah die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Darüber hinaus erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung.
Inhalte des GAMP 5 Trainings (Softwarevalidierung)
Grundlagen der Softwarevalidierung
- EU-GMP-Leitfaden
- ZLG 3.9 B18
- Differenzierung Validieren / Qualifizieren
Aktueller Stand der Regulierung
- DIN EN ISO 13485:2016
- GMP Quality System Requirements
- GLP Quality System Requirements
Validierungspflicht
- Hardwarekategorien nach GAMP 5
- Softwarekategorien nach GAMP 5
Vorgehen bei einer Validierung
- Festlegen der Regeln
- Vorgehensweise bei der Qualifizierung der IT-Infrastruktur
- Vorgehensweise bei der Softwarevalidierung
- Moderne Validierungsstrategien
- Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung
- Change Management
Traceability (Rückverfolgbarkeit)
- Traceability Matrix
- Praxisbeispiel
Laufender Betrieb
- Periodic Review
- Routine Monitoring
- Revalidierung
Digitale Signatur
- Differenzierung Digitale Signatur / Elektronische Unterschrift
- Regulatorische Anforderungen
- Umsetzung in der Praxis
Zielgruppe des GAMP 5 Trainings (Softwarevalidierung)
Mitarbeiter aus den Bereichen
- Validierung
- IT/Systembetreuung
- Qualitätsmanagement
- Auditierung
- Prozessmanagement
- Regulatory Affairs
Qualifikationsnachweis
Nach Ihrer Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie ein Zertifikat. Dieses enthält eine detaillierte Auflistung der vermittelten Inhalte.
Veranstaltungsbewertung
Derzeit (Stand 17.05.2022 13:33:14) haben 67 Teilnehmer die Veranstaltung wie folgt bewertet:
Fachkenntnisse
4.45
Kenntniserweiterung
4.27
Erwartungserfüllung
4.24
Covid-19-Hinweise
Informationen zu unseren Covid-19-Verhaltensregeln finden Sie in unserem Gesundheits- und Sicherheitshinweis.