GAMP 5 Training (Softwarevalidierung)

Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (GAMP 5)

Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld. Im Seminar „Softwarevalidierung“ lernen Sie praxisnah die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Darüber hinaus erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung.

Inhalte des GAMP 5 Trainings (Softwarevalidierung)

Grundlagen der Softwarevalidierung

• EU-GMP-Leitfaden
• ZLG 3.9 B18
• Differenzierung Validieren / Qualifizieren

Aktueller Stand der Regulierung

• DIN EN ISO 13485:2016
• GMP Quality System Requirements
• GLP Quality System Requirements

Validierungspflicht

• Hardwarekategorien nach GAMP 5
• Softwarekategorien nach GAMP 5

Vorgehen bei einer Validierung

• Festlegen der Regeln
• Vorgehensweise bei der Qualifizierung der IT-Infrastruktur
• Vorgehensweise bei der Softwarevalidierung
• Moderne Validierungsstrategien
• Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung
• Change Management

Traceability (Rückverfolgbarkeit)

• Traceability Matrix
• Praxisbeispiel

Laufender Betrieb

• Periodic Review
• Routine Monitoring
• Revalidierung

Digitale Signatur

• Differenzierung Digitale Signatur / Elektronische Unterschrift
• Regulatorische Anforderungen
• Umsetzung in der Praxis

Zielgruppe des GAMP 5 Trainings (Softwarevalidierung)

Mitarbeiter aus den Bereichen

• Validierung
• IT/Systembetreuung
• Qualitätsmanagement
• Auditierung
• Prozessmanagement
• Regulatory Affairs

Qualifikationsnachweis

Covid-19-Hinweise

Informationen zu unseren Covid-19-Verhaltensregeln finden Sie in unserem Gesundheits- und Sicherheitshinweis.