CAPA-Schulung (Corrective and Preventive Action)

Das Projektmanagement zur Behebung negativer Trends und Abweichungen

In dieser CAPA-Schulung lernen Sie die normativen Grundlagen und regulatorischen Anforderungen für CAPA innerhalb der DIN EN ISO 13485:2016 bzw. 21 CFR 820.100. Außerdem erfahren Sie, wie Sie dieses System während des gesamten Produktlebenszyklus konsequent umsetzen können. Neben dem Einsatz von CAPA-Subsystemen und der Durchführung von systematischen Datenanalysen erlernen Sie in der CAPA-Schulung auch die Eckpunkte eines ganzheitlichen CAPA-Projektmanagements. Hierbei werden Ihnen von der systematischen Ursachenanalyse mit der 5-Why-Methode und dem Ishikawa-Diagramm bis hin zum konsequenten CAPA-Monitoring sämtliche Schlüsselwerkzeuge vorgestellt. Nach der CAPA-Schulung wissen Sie, wie ein CAPA-System aufgebaut werden kann, welche Inputs hierzu notwendig sind, welche Trendanalysen erforderlich sind und wie CAPA überwacht und abgeschlossen werden kann.

Inhalte der CAPA-Schulung

  • Normative Grundlagen für CAPA aus DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820
  • Status von CAPA in FDA-Inspektionen und ISO-Audits
  • CAPA-Subsysteme
  • Systematische Datenanalyse
  • CAPA-Projektmanagement inklusive systematischer Ursachenanalyse durch 5-Why-Methode und Ishikawa-Diagramm
  • Schlüsselelemente einer CAPA
  • Initialisierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
  • CAPA-Monitoring
  • Aufbau eines CAPA-Systems
  • Unterschied zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Fehlerursachenermittlung und Maßnahmenerfolg

Zielgruppe der CAPA-Schulung

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung/Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

Qualifikationsnachweis

Nach Ihrer Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie ein Zertifikat. Dieses enthält eine detaillierte Auflistung der vermittelten Inhalte.

Veranstaltungsbewertung

Derzeit (Stand 23.09.2021 22:43:59) haben 4 Teilnehmer die Veranstaltung wie folgt bewertet:

  Fachkenntnisse 5.00
  Kenntniserweiterung 4.75
  Erwartungserfüllung 4.75


Covid-19-Hinweise

Informationen zu unseren Covid-19-Verhaltensregeln finden Sie in unserem Gesundheits- und Sicherheitshinweis.

Diese Webseite verwendet Cookies, um die Bedienfreundlichkeit zu erhöhen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. OK