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DIN EN ISO 13485:2016 + Medizinprodukteverordnung = Ein Paradigmenwechsel?

Für die Hersteller von Medizinprodukten, aber auch ihre Lieferanten, Händler und Distributoren stehen in den kommenden zwei Jahren größere Veränderungen und ein erhöhter Aufwand für die Qualifizierung der Mitarbeiter an. So ist seit dem 1. April 2019 die DIN EN ISO 13485:2016 verbindlich anzuwenden. Im Fokus der Norm steht die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten. Im Bezug auf die Vorgängerversion DIN EN ISO 13485:2012 sind viele Neuerungen, aber auch Änderungen - von der Entwicklung über die Beschaffung bis zur Meldung an die Behörden – enthalten. Hierauf sollten sich die Hersteller frühzeitig vorbereiten.

In der neuen Version wurde nicht die HLS (High Level Structure) übernommen, welche zum Beispiel in der DIN EN ISO 9001:2015 oder auch in der ISO 45001:2018 angewendet wird. Dies macht die Handhabung für Unternehmen, welche nach 13485:2016 und 9001:2015 zertifiziert sind, aufwändiger. Zudem sind in der 13485:2016 weiterhin ein Qualitätsmanagementhandbuch und ein Beauftragter der obersten Leitung (QMB) gefordert, was die 9001 in der neusten Revision nicht mehr verlangt.

Neue Begrifflichkeiten

Auch bei den Begrifflichkeiten gab es Neuerungen. Die Begriffe „Bevollmächtigter“ oder „Klinische Bewertung“ wurden neu aufgenommen. Der Begriff „Reklamation“ wurde um den Bereich der Gebrauchstauglichkeit (Eigenschaft der Benutzer-Produkt-Schnittstelle) erweitert. Beanstandungen hierzu müssen nun auch erfasst werden. Falls die Reklamation nicht weiter untersucht wird, muss dazu eine schriftliche Begründung erfolgen (8.2.2).

Wenn der Hersteller Prozesse ausgegliedert (4.1.5) hat, liegt die volle Verantwortung zur Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung weiterhin beim Hersteller. Auch das Thema Validierung zieht sich nun durch die komplette Norm. So müssen beispielsweise in den meisten Fällen Prozesse und damit auch Werkzeuge zur Entwicklung und zum Qualitätsmanagement validiert werden. Zur Entwicklung gehören hierbei unter anderem auch die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung des Medizinprodukts. Der ganze Abschnitt der Entwicklung (7.3) orientiert sich sehr stark an der Quality System Regulation der FDA, speziell Part 820.30.

Die Medizinprodukteverordnung

Erhöht wurden auch die Anforderungen an die Dokumentation. Die Hersteller sind nun explizit aufgefordert, eine Medizinprodukte- (4.2.3) und Entwicklungsakte (7.3.10) zu erstellen. Ebenso hat sich die Anzahl der dokumentierten Verfahren bei ganzer Anwendung der Norm von 17 auf 33 beinahe verdoppelt.

Fast ein Jahr nach der verbindlichen Anwendung der DIN EN ISO 13485:2016 wird dann ab dem 26.5.2020 die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation / MDR) in Kraft treten. Sie löst die mehr als 25 Jahre alte Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive / MDD) ab. Die MDR ist mit 123 Artikeln und 17 Anhängen deutlich umfangreicher als die bisherige MDD.

Auch hier gibt es sehr viele Änderungen, welche durch die Hersteller von Medizinprodukten beachtet werden müssen. Durch die Änderungen wird der Aufwand für die Benannten Stellen ansteigen (Kapitel IV MDR) und die Hürden für die Anerkennung werden höher. Es ist damit zu rechnen, dass die Anzahl der Benannten Stellen von derzeit 55 auf unter 40 sinken wird. Hier sind die Hersteller gut beraten, sich rechtzeitig mit ihrer Zertifizierungsstelle abzustimmen.

Durch die neuen Klassifizierungsregeln (Anhang VIII MDR) kann es passieren, dass ein Medizinprodukt in der Risikoklasse nun höher eingestuft wird und so ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss. Dies führt zu einem neuen bzw. erhöhten Dokumentationsaufwand. Auch kann es notwendig sein, dass eine klinische Prüfung durchgeführt werden muss, was einen extremen Bedarf an Ressourcen nach sich zieht.

UDI – Unique Device Identification

Die MDR fordert eine eindeutige Kennzeichnung der Medizinprodukte zur Rückverfolgbarkeit, den sogenannten UDI (Unique Device Identification)-Code. Dieser Code muss lesbar auf dem Produkt angebracht werden und in der europäischen Datenbank veröffentlicht werden. Damit der UDI-Code auf das Medizinprodukt kommt, ist bei den Herstellern eine verstärkte abteilungsübergreifende Zusammenarbeit erforderlich. Bei der Entwicklung muss bedacht werden, dass der Code einen entsprechenden Platz bekommt und vom Einkauf müssen die Materialien beschafft werden, damit dieser auch dauernd auf dem Medizinprodukt ersichtlich bleibt. Der Code hat einen statischen (zum Beispiel Produktname) und einen dynamischen Teil (zum Beispiel Seriennummer), die Informationen hierfür kommen oftmals aus einem CAQ- oder ERP-System. Hierfür müssen die Stammdaten entsprechend gepflegt sein.

In der Produktion muss gewährleistet sein, dass die entsprechenden Daten auf das Produkt kommen. Über den Vertrieb, Händler oder Distributoren muss sichergestellt sein, dass die Rückmeldung zur Verwendung des Produkts zurück zum Hersteller gelangt. Letztendlich muss die 100 %-Rückverfolgbarkeit vom Patienten zum Hersteller zugesichert sein.

Gerade die KMUs (kleine, mittelständische Unternehmen) werden eventuell Schwierigkeiten haben, beide Regelwerke (13485:2016 + MDR) fristgerecht und vollständig umsetzen zu können. Dabei war gerade eines der erklärten Ziele der MDR, die Wettbewerbsfähigkeit solcher Unternehmen zu erhalten.

Geänderte Rahmenbedingungen

Mit der DIN EN ISO 13485:2016 und der Medizinprodukteverordnung ändern sich die Rahmenbedingungen für die Hersteller grundsätzlich. Durch den erhöhten Aufwand für die Dokumentation, Entwicklung, Marktbeobachtung usw. werden hier deutlich mehr Ressourcen benötigt. Die Hürde, um ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, wird durch die gestiegenen Kosten und die zum Teil höhere Klassifizierung deutlich verstärkt.

Hinsichtlich DIN EN ISO 13485:2016 und MDR ist unbedingt eine rechtzeitige Vorbereitung erforderlich, zu der auch die entsprechenden Trainings und Weiterbildungen gehören. Die unter anderem auf Seminare im Bereich Medizintechnik spezialisierte GFQ Akademie GmbH bietet Schulungen an, welche beide Regelwerke in einem Seminar genauer vorstellt.

Das Seminar zum Thema

Im Seminar DIN EN ISO 13485:2016 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird die DIN EN ISO 13485:2016 unter anderem anhand präziser Begriffserläuterungen und einer strukturierten Gegenüberstellung zur DIN EN ISO 13485:2012 detailliert erklärt.

Teilnehmer lernen, wie sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten und welche erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess in der Norm eingeführt wurden. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die neue Medizinprodukte-Verordnung. So lernen Teilnehmer in einem kompakten Seminar, was die heutigen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizintechnik von Herstellern verlangen.

Der Autor: Oliver Graus ist Spezialist für den Bereich Medizintechnik bei der GFQ Akademie GmbH.


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