Neue Version der DIN EN ISO 13485
Der Beuth-Verlag hat die DIN EN ISO 13485:2021 veröffentlicht. Kern dieser neuen Version ist immer noch die ISO 13485:2016 und somit fallen die Änderungen recht klein aus.
Durch die Gültigkeit der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 seit dem 26.05.2021 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, war eine entsprechende Änderung notwendig und so wurden die Anhänge Z der Norm korrigiert.
Weiterhin wurde auch die Berichtigung 1:2017-07 eingearbeitet. Die Bezeichnung „Befähigung“ wurde durch „Kompetenz“ ersetzt, wie sie auch in vielen Normen mit der HLS-Struktur DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 14001:2015 usw. eingesetzt wird. Zudem wurde die Norm noch redaktionell überarbeitet. Diese neue Ausgabe der Norm ist ab sofort gültig.
Die EU hat nun auch die EN ISO 13485:2016 im europäischen Amtsblatt veröffentlicht: Official Journal of the European Union.
Damit gehört sie nun ebenfalls zu den harmonisierten Normen der Medizinprodukteverordnung.
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